Samsvar for sikkerhetskomponenter basert på fullstendig kvalitetssikring (modul H)
1. Samsvar for sikkerhetskomponenter basert på fullstendig kvalitetssikring av er den del av framgangsmåten for samsvarsvurdering der et teknisk kontrollorgan vurderer en produsents kvalitetssystem for å sikre at sikkerhetskomponentene konstrueres, produseres, kontrolleres og prøves slik at de er i samsvar med gjeldende krav i vedlegg I og vil sikre at en heis som de er korrekt montert i, oppfyller nevnte krav.
2. Produsentens forpliktelser
Produsenten skal anvende et godkjent kvalitetssystem for konstruksjon, produksjon, sluttkontroll og prøving av sikkerhetskomponenter som angitt i nr. 3, og skal være underlagt tilsynet som angitt i nr. 4.
3. Kvalitetssystem
3.1 Produsenten skal inngi en søknad om vurdering av sitt kvalitetssystem til ett enkelt teknisk kontrollorgan etter eget valg. Søknaden skal inneholde
a) produsentens navn og adresse, samt representantens navn og adresse dersom søknaden inngis av representanten,
b) adressen til lokalene der sikkerhetskomponentene konstrueres, produseres, kontrolleres og prøves,
c) alle relevante opplysninger om sikkerhetskomponentene som skal produseres,
d) den tekniske dokumentasjonen beskrevet i nr. 3 i vedlegg IV del A for én type av hver kategori sikkerhetskomponenter som skal produseres,
e) dokumentasjon for kvalitetssystemet,
f) en skriftlig erklæring om at samme søknad ikke er inngitt til et annet teknisk kontrollorgan.
3.2 Kvalitetssystemet skal sikre at sikkerhetskomponentene oppfyller vilkårene nevnt i nr. 1. Alle elementer, krav og bestemmelser som produsenten har fulgt, skal dokumenteres på en systematisk og ordnet måte i form av skriftlige tiltak, framgangsmåter og anvisninger. Dokumentasjonen for kvalitetssystemet skal gjøre det mulig å tolke kvalitetssystemenes programmer, planer, håndbøker og registre på en ensartet måte.
Dokumentasjonen skal særlig inneholde en fyllestgjørende beskrivelse av
a) kvalitetsmål og organisasjonsstruktur samt ledelsens ansvar og fullmakter med hensyn til konstruksjon og produktkvalitet,
b) tekniske konstruksjonsspesifikasjoner, herunder standarder som vil bli anvendt, og dersom relevante harmoniserte standarder ikke vil bli anvendt eller ikke vil bli anvendt fullt ut, de metoder, herunder andre relevante tekniske spesifikasjoner, som vil bli brukt for å sikre at vilkårene nevnt i nr. 1 vil bli oppfylt,
c) teknikker, prosesser og systematiske tiltak som vil bli brukt ved konstruksjon av sikkerhetskomponentene for å kontrollere og verifisere konstruksjonen,
d) de tilsvarende teknikker, prosesser og systematiske tiltak som vil bli brukt ved produksjon, kvalitetskontroll og kvalitetssikring,
e) undersøkelser og prøvinger som skal utføres før, under og etter produksjon, og hyppigheten av dem,
f) kvalitetsregistre, for eksempel inspeksjonsrapporter og prøvingsdata, kalibreringsdata og rapporter om det berørte personalets kvalifikasjoner,
g) metoder for å overvåke at den nødvendige konstruksjons- og produktkvaliteten er oppnådd, og for at kvalitetssystemet fungerer effektivt.
3.3 Det tekniske kontrollorganet skal vurdere kvalitetssystemet for å fastslå om det oppfyller kravene nevnt i nr. 3.2. Det skal forutsette at disse kravene er oppfylt når det gjelder de delene av kvalitetssystemet som er i samsvar med tilsvarende spesifikasjoner i den relevante harmoniserte standard.
I tillegg til å ha erfaring fra kvalitetsstyringssystemer skal minst ett av revisjonsgruppens medlemmer ha erfaring i å vurdere den berørte heisteknologi og ha kunnskap om de grunnleggende helse- og sikkerhetskravene fastsatt i vedlegg I. Revisjonen skal omfatte et vurderingsbesøk i produsentens lokaler.
Revisjonsgruppen skal gjennomgå den tekniske dokumentasjonen nevnt i nr. 3.1 bokstav d) for å kontrollere produsentens evne til å identifisere de gjeldende grunnleggende helse- og sikkerhetskravene fastsatt i vedlegg I og til å gjennomføre nødvendige undersøkelser for å sikre at sikkerhetskomponentene oppfyller nevnte krav.
Produsenten og eventuelt dennes representant skal underrettes om beslutningen. Underretningen skal inneholde konklusjonene av revisjonen og en begrunnelse for beslutningen.
3.4 Produsenten skal forplikte seg til å oppfylle forpliktelsene som følger av kvalitetssystemet slik det er godkjent, og til å vedlikeholde det slik at det fortsatt fungerer hensiktsmessig og effektivt.
3.5 Produsenten skal holde det tekniske kontrollorganet som har godkjent kvalitetssystemet, underrettet om enhver planlagt endring i kvalitetssystemet.
Det tekniske kontrollorganet skal vurdere foreslåtte endringer og avgjøre om det endrede kvalitetssystemet fortsatt kommer til å oppfylle kravene nevnt i nr. 3.2, eller om det kreves en ny vurdering.
Det skal underrette produsenten om sin beslutning. Underretningen skal inneholde konklusjonene av undersøkelsen og en begrunnelse for beslutningen.
4. Tilsyn under det tekniske kontrollorganet sitt ansvar
4.1 Formålet med tilsynet er å sikre at produsenten korrekt oppfyller forpliktelsene som følger av det godkjente kvalitetssystemet.
4.2 Produsenten skal for vurderingsformål gi det tekniske kontrollorganet adgang til konstruksjons-, produksjons-, inspeksjons-, prøvings- og lagerlokalene og gi det alle nødvendige opplysninger, særlig
a) dokumentasjon for kvalitetssystemet,
b) kvalitetsregistrene fastsatt i kvalitetssystemets konstruksjonsdel, for eksempel resultater av analyser, beregninger og prøvinger,
c) teknisk dokumentasjon for sikkerhetskomponentene som produseres,
d) kvalitetsregistrene fastsatt i produksjonsdelen av det fullstendige kvalitetssystemet, for eksempel inspeksjonsrapporter og prøvingsdata, kalibreringsdata, rapporter om det berørte personalets kvalifikasjoner osv.
4.3 Det tekniske kontrollorganet skal gjennomføre periodiske revisjoner for å sikre at produsenten vedlikeholder og bruker kvalitetssystemet, og skal gi produsenten en revisjonsrapport.
4.4 Det tekniske kontrollorganet kan dessuten avlegge uanmeldte besøk hos produsenten. Ved slike besøk kan det tekniske kontrollorganet om nødvendig utføre eller få utført prøvinger for å kontrollere at kvalitetssystemet fungerer tilfredsstillende. Det skal gi produsenten en rapport om besøket samt en prøvingsrapport dersom det ble utført prøvinger.
5. CE-merking og EU-samsvarserklæring
5.1 Produsenten skal påføre CE-merkingen og under ansvar av det tekniske kontrollorganet nevnt i nr. 3.1, dettes identifikasjonsnummer på hver enkelt sikkerhetskomponent som oppfyller vilkårene nevnt i nr. 1.
5.2 Produsenten skal utarbeide en skriftlig EU-samsvarserklæring for hver sikkerhetskomponent og kunne stille den til rådighet for de nasjonale myndigheter i ti år etter at sikkerhetskomponenten ble brakt i omsetning. EU-samsvarserklæringen skal angi hvilken sikkerhetskomponent den er utarbeidet for.
6. Produsenten skal i et tidsrom på ti år etter at sikkerhetskomponenten ble brakt i omsetning, kunne framlegge for de nasjonale myndigheter
a) dokumentasjonen nevnt i nr. 3.1 bokstav e),
b) den tekniske dokumentasjonen nevnt i nr. 3.1 bokstav d),
c) opplysningene om endringer nevnt i nr. 3.5 første ledd,
d) beslutningene og rapportene fra det tekniske kontrollorganet nevnt i nr. 3.5 tredje ledd og i nr. 4.3 og 4.4.
7. Hvert tekniske kontrollorgan skal underrette sin utpekingsmyndighet om beslutninger om godkjenning av kvalitetssystemer som det har utstedt eller trukket tilbake, og skal regelmessig eller på anmodning gjøre tilgjengelig for utpekingsmyndigheten fortegnelser over beslutninger om godkjenning av kvalitetssystemer som er avslått, midlertidig opphevet eller på andre måter begrenset.
Hvert teknisk kontrollorgan skal underrette de andre tekniske kontrollorganer om beslutninger om godkjenning av kvalitetssystemer det har avslått, midlertidig opphevet eller trukket tilbake, og på anmodning, om beslutninger om godkjenning av kvalitetssystemer det har utstedt.
På anmodning skal det tekniske kontrollorganet gi Kommisjonen og medlemsstatene en kopi av beslutninger det har utstedt om godkjenning av kvalitetssystemer.
Det tekniske kontrollorganet skal oppbevare en kopi av beslutningen om godkjenning med vedlegg og tillegg og den tekniske dokumentasjonen i 15 år fra utstedelsesdato.
8. Representant
Produsentens forpliktelser angitt i nr. 3.1, 3.5, 5 og 6 kan oppfylles av vedkommendes representant, på produsentens vegne og ansvar, forutsatt at de er angitt i fullmakten.