Samsvar for heiser basert på fullstendig kvalitetssikring pluss konstruksjonskontroll (modul H1)
1. Samsvar for heiser basert på fullstendig kvalitetssikring pluss konstruksjonskontroll er den del av framgangsmåten for samsvarsvurdering der et teknisk kontrollorgan vurderer en installatørs kvalitetssystem og eventuelt konstruksjonen av heisene for å sikre at heisene oppfyller de gjeldende grunnleggende helse- og sikkerhetskravene fastsatt i vedlegg I.
2. Installatørens forpliktelser
Installatøren skal anvende et godkjent kvalitetssystem for konstruksjon, produksjon, montering, installasjon, sluttkontroll og prøving av heisene som angitt i nr. 3, og skal være underlagt tilsynet som angitt i nr. 4. Det skal i samsvar med nr. 3.3 ha blitt undersøkt at heisene har en hensiktsmessig teknisk konstruksjon.
3. Kvalitetssystem
3.1 Installatøren skal inngi en søknad om vurdering av sitt kvalitetssystem til ett enkelt teknisk kontrollorgan etter eget valg.
Søknaden skal inneholde
a) installatørens navn og adresse, samt representantens navn og adresse dersom søknaden inngis av representanten,
b) alle relevante opplysninger om heisene som skal installeres, særlig opplysninger som gjør det mulig å forstå sammenhengen mellom heisens konstruksjon og virkemåte,
c) dokumentasjon for kvalitetssystemet,
d) den tekniske dokumentasjonen beskrevet i nr. 3 i vedlegg IV del B,
e) en skriftlig erklæring om at samme søknad ikke er inngitt til et annet teknisk kontrollorgan.
3.2 Kvalitetssystemet skal sikre at heisene oppfyller de gjeldende grunnleggende helse- og sikkerhetskravene fastsatt i vedlegg I. Alle elementer, krav og bestemmelser som installatøren har fulgt, skal dokumenteres på en systematisk og ordnet måte i form av skriftlige tiltak, framgangsmåter og anvisninger. Dokumentasjonen for kvalitetssystemet skal gjøre det mulig å tolke kvalitetssystemenes programmer, planer, håndbøker og kvalitetsregistre på en ensartet måte.
Dokumentasjonen skal særlig inneholde en fyllestgjørende beskrivelse av
a) kvalitetsmål og organisasjonsstruktur samt ledelsens ansvar og fullmakter med hensyn til konstruksjon og produktkvalitet,
b) tekniske konstruksjonsspesifikasjoner, herunder standarder som vil bli anvendt, og dersom relevante harmoniserte standarder ikke vil bli anvendt fullt ut, de metoder, herunder andre relevante tekniske spesifikasjoner, som vil bli brukt for å sikre at de gjeldende grunnleggende helse- og sikkerhetskravene fastsatt i vedlegg I vil bli oppfylt,
c) teknikker, prosesser og systematiske tiltak som vil bli brukt ved konstruksjon av heiser for å kontrollere og verifisere konstruksjonen,
d) undersøkelser og prøvinger som skal utføres ved godkjenning av leveranser av materialer, deler og delenheter,
e) de tilsvarende teknikker, prosesser og systematiske tiltak som vil bli brukt ved montering, installasjon, kvalitetskontroll og kvalitetssikring,
f) undersøkelser og prøvinger som skal utføres før (kontroll av installasjonsforhold: heissjakt, heismaskinrom osv.), under og etter installasjon (herunder minst prøvingene fastsatt i nr. 3.3 i vedlegg V),
g) kvalitetsregistre, for eksempel inspeksjonsrapporter og prøvingsdata, kalibreringsdata og rapporter om det berørte personalets kvalifikasjoner,
h) metoder for å overvåke at den nødvendige konstruksjons- og produktkvaliteten er oppnådd, og for at kvalitetssystemet fungerer effektivt.
3.3 Konstruksjonskontroll
3.3.1 Dersom konstruksjonen ikke er fullstendig i samsvar med harmoniserte standarder, skal det tekniske kontrollorganet undersøke om konstruksjonen er i samsvar med de grunnleggende helse- og sikkerhetskravene fastsatt i vedlegg I, og dersom den er det, utstede et EU-sertifikat for konstruksjonskontroll til installatøren som angir sertifikatets gyldighetstid og inneholder de opplysninger som kreves for å kunne identifisere den godkjente konstruksjonen.
3.3.2 Dersom konstruksjonen ikke oppfyller de gjeldende grunnleggende helse- og sikkerhetskravene fastsatt i vedlegg I, skal det tekniske kontrollorganet nekte å utstede et EU-sertifikat for konstruksjonskontroll og skal underrette installatøren om dette, med en detaljert begrunnelse for avslaget.
Det tekniske kontrollorganet skal holde seg underrettet om alle endringer i det allment anerkjente nåværende utviklingstrinn i teknikken som tyder på at den godkjente konstruksjonen ikke lenger oppfyller de grunnleggende helse- og sikkerhetskravene fastsatt i vedlegg I, og skal avgjøre om slike endringer krever ytterligere undersøkelse. I så tilfelle skal det tekniske kontrollorganet underrette installatøren om dette.
3.3.3 Installatøren skal holde det tekniske kontrollorganet som har utstedt EU-sertifikatet for konstruksjonskontroll, underrettet om alle endringer av den godkjente konstruksjonen som kan ha betydning for samsvaret med de grunnleggende sikkerhetskravene fastsatt i vedlegg I eller gyldighetsvilkårene for sertifikatet. Slike endringer krever ytterligere godkjenning fra det tekniske kontrollorganet som har utstedt EU-sertifikatet for konstruksjonskontroll, i form av et tillegg til det opprinnelige EU-sertifikatet for konstruksjonskontroll.
3.3.4 Hvert teknisk kontrollorgan skal underrette sin utpekingsmyndighet om EU-sertifikater for konstruksjonskontroll og/eller eventuelle tillegg til disse som det har utstedt eller trukket tilbake, og skal regelmessig eller på anmodning gjøre tilgjengelig for utpekingsmyndigheten fortegnelser over EU-sertifikater for konstruksjonskontroll og/eller tillegg til dem som er avslått, midlertidig opphevet eller på andre måter begrenset.
Hvert teknisk kontrollorgan skal underrette de andre tekniske kontrollorganene om EU-sertifikater for konstruksjonskontroll og/eller eventuelle tillegg til disse som det har avslått, trukket tilbake, midlertidig opphevet eller på annen måte begrenset, og på anmodning, om sertifikater og/eller tillegg til disse som de har utstedt.
Kommisjonen, medlemsstatene og de andre tekniske kontrollorganene kan på anmodning få en kopi av EU-sertifikatene for konstruksjonskontroll og/eller tillegg til dem. På anmodning kan Kommisjonen og medlemsstatene få en kopi av den tekniske dokumentasjonen og resultatene av undersøkelsene gjennomført av det tekniske kontrollorganet.
3.3.5 Installatøren skal kunne stille en kopi av EU-sertifikatet for konstruksjonskontroll med vedlegg og tillegg og den tekniske dokumentasjonen til rådighet for de nasjonale myndigheter i ti år etter at heisen ble brakt i omsetning.
3.4 Vurdering av kvalitetssystemet
Det tekniske kontrollorganet skal vurdere kvalitetssystemet for å fastslå om det oppfyller kravene nevnt i nr. 3.2. Det skal forutsette at disse kravene er oppfylt når det gjelder de delene av kvalitetssystemet som er i samsvar med tilsvarende spesifikasjoner i den relevante harmoniserte standard.
Minst ett av revisjonsgruppens medlemmer skal ha erfaring i å vurdere den berørte heisteknologi og ha kunnskap om de grunnleggende helse- og sikkerhetskravene fastsatt i vedlegg I. Revisjonen skal omfatte et vurderingsbesøk i installatørens lokaler og et besøk på et installasjonssted.
Revisjonsgruppen skal gjennomgå den tekniske dokumentasjonen nevnt i nr. 3.1 bokstav d) for å kontrollere installatørens evne til å identifisere de gjeldende grunnleggende helse- og sikkerhetskravene fastsatt i vedlegg I og til å gjennomføre nødvendige undersøkelser for å sikre at heisen oppfyller nevnte krav.
Installatøren og eventuelt dennes representant skal underrettes om beslutningen. Underretningen skal inneholde konklusjonene av undersøkelsen og en begrunnelse for beslutningen.
3.5 Installatøren skal forplikte seg til å oppfylle forpliktelsene som følger av kvalitetssystemet slik det er godkjent, og til å vedlikeholde det slik at det fortsatt fungerer hensiktsmessig og effektivt.
Installatøren skal holde det tekniske kontrollorganet som har godkjent kvalitetssystemet, underrettet om enhver planlagt endring i systemet.
Det tekniske kontrollorganet skal vurdere foreslåtte endringer og avgjøre om det endrede kvalitetssystemet fortsatt kommer til å oppfylle kravene nevnt i nr. 3.2, eller om det kreves en ny vurdering.
Det skal underrette installatøren eller eventuelt dennes representant om sin beslutning. Underretningen skal inneholde konklusjonene av undersøkelsen og en begrunnelse for beslutningen.
Det tekniske kontrollorganet skal påføre eller besørge påført sitt identifikasjonsnummer ved siden av CE-merkingen i samsvar med artikkel 18 og 19.
4. Tilsyn under det tekniske kontrollorganet sitt ansvar
4.1 Formålet med tilsynet er å sikre at installatøren korrekt oppfyller forpliktelsene som følger av det godkjente kvalitetssystemet.
4.2 Installatøren skal for vurderingsformål gi det tekniske kontrollorganet adgang til konstruksjons-, produksjons-, monterings-, installasjons-, inspeksjons-, prøvings- og lagerlokalene og gi det alle nødvendige opplysninger, særlig
a) dokumentasjon for kvalitetssystemet,
b) kvalitetsregistreringer som fastsatt i kvalitetssystemets konstruksjonsdel, for eksempel resultater av analyser, beregninger og prøvinger,
c) kvalitetsregistrene fastsatt i den delen av kvalitetssystemet som gjelder godkjenning av leveranser og installasjon, for eksempel inspeksjonsrapporter og prøvingsdata, kalibreringsdata, rapporter om det berørte personalets kvalifikasjoner osv.
4.3 Det tekniske kontrollorganet skal gjennomføre periodiske revisjoner for å sikre at installatøren vedlikeholder og bruker kvalitetssystemet, og skal gi installatøren en revisjonsrapport.
4.4 Det tekniske kontrollorganet kan dessuten avlegge uanmeldte besøk i lokalene til installatøren eller på stedet der heisen skal installeres. Ved slike besøk kan det tekniske kontrollorganet om nødvendig utføre eller få utført prøvinger for å kontrollere at kvalitetssystemet fungerer tilfredsstillende. Det skal gi installatøren en rapport om besøket samt en prøvingsrapport dersom det ble utført prøvinger.
5. Installatøren skal i et tidsrom på ti år etter at heisen ble brakt i omsetning, kunne framlegge for de nasjonale myndigheter
a) dokumentasjonen nevnt i nr. 3.1 bokstav c),
b) den tekniske dokumentasjonen nevnt i nr. 3.1 bokstav d),
c) opplysningene om endringer nevnt i nr. 3.5 annet ledd,
d) beslutningene og rapportene fra det tekniske kontrollorganet som er nevnt i nr. 3.5 fjerde ledd og i nr. 4.3 og 4.4.
6. Hvert teknisk kontrollorgan skal underrette sin utpekingsmyndighet om beslutninger om godkjenning av fullstendige kvalitetssystemer som det har utstedt eller trukket tilbake, og skal regelmessig eller på anmodning gjøre tilgjengelig for utpekingsmyndigheten fortegnelser over beslutninger om godkjenning av kvalitetssystemer som er avslått, midlertidig opphevet eller på andre måter begrenset.
Hvert teknisk kontrollorgan skal underrette de andre tekniske kontrollorganer om beslutninger om godkjenning av kvalitetssystemer det har avslått, midlertidig opphevet eller trukket tilbake, og på anmodning, om beslutninger om godkjenning av kvalitetssystemer det har utstedt.
Det tekniske kontrollorganet skal oppbevare en kopi av beslutningen om godkjenning med vedlegg og tillegg og den tekniske dokumentasjonen i 15 år fra utstedelsesdato.
På anmodning skal det tekniske kontrollorganet gi Kommisjonen og medlemsstatene en kopi av beslutninger det har utstedt om godkjenning av kvalitetssystemer.
7. CE-merking og EU-samsvarserklæring
7.1 Installatøren skal påføre CE-merkingen inne i heisstolen på hver heis som oppfyller de grunnleggende helse- og sikkerhetskravene i denne forskrift, og under ansvar av det tekniske kontrollorganet nevnt i nr. 3.1, dettes identifikasjonsnummer ved siden av CE-merkingen i heisstolen på hver heis.
7.2 Installatøren skal utarbeide en skriftlig EU-samsvarserklæring for hver heis og kunne stille en kopi av EF-samsvarserklæringen til rådighet for de nasjonale myndigheter i ti år etter at heisen ble brakt i omsetning. En kopi av EU-samsvarserklæringen skal på anmodning gjøres tilgjengelig for vedkommende myndigheter.
8. Representant
Installatørens forpliktelser angitt i nr. 3.1, 3.3.3, 3.3.5, 5 og 7 kan oppfylles av vedkommendes representant, på installatørens vegne og ansvar, forutsatt at de er angitt i fullmakten.